截至目前，已有超过50家上市药企公布了2022年年报，研发总投入已超过千亿元，亏损总数额也超过数百亿元。对于药企来说，“成本上升、回报下降”这道难题何解？
创新药研发是医药行业公认的“烧钱”赛道。中国商报记者整理了目前已经公布财报的20家聚焦创新药赛道的医药企业业绩发现，近八成在亏损，其中百济神州的亏损“缺口”较为显著。2022年，百济神州净亏损达到136.42亿元，同比扩大40%。需要我们来关注的是，仅在研发上百济神州就“烧掉”了110亿元。
君实生物、康希诺、华北制药、泽璟制药、天士力、康泰生物等亏损在1亿—25亿元之间。多数药企均在财报中表示，在研项目及储备研发项目的投入处于较高水平，营业收入尚不能完全覆盖研发投入。
据记者不完全统计，目前，仅有百济神州研发费用超过百亿元，多数药企的研发费用在20亿—50亿元。“因需要投入的费用过高，研发时间长，国内多数创新药企业只有一两款在研新药产品。”国内某创新药企相关负责人王强对记者坦言，“除了头部的创新药企外，多数药企能接受的研发投入在十几亿元左右，目前大家其实都在‘超负荷研发’，需要依靠外来资金的扶持。”
“如果今天我说不计回报地投入，那么明天我的电话就要被投资者打爆了。”一位国内药企研发部门的相关负责人在业绩沟通会上对记者开玩笑说，“据我所知，在我们最终选择的领域，研究同类型药品的企业已超过10家。任何企业在最初投入时都认为与竞争对手的产品存在一定的差异，但实际产品还未上市，就已然浮现赛道拥挤、同质化产品较多的情况。对公司来说，研发投入已成定局，产品还未上市，亏损已经是看得见的结局了。”
据全球四大会计师事务所统计，2022年全球排名前20的药企研发回报率下降至1.2%，刷新了近10年的最低纪录；开发一项新药的平均成本走高至22.84亿美元，较上年增加了3亿美元。
在药企的财报中，创新药收入成为重点强调对象，但与逐年增加的研发投入相比，创新药收入或显得“杯水车薪”。
以百济神州为例，自研产品百悦泽2022年的销售额为38.29亿元。但即使明星产品放量，销售额同比增幅达159%，也仍然没有扭转百济神州亏损的局面，“亏损口子”反而在加大。百济神州表示，未来可能需要获得额外的融资来提供运营资金，没办法保证将来能够从经营活动中产生正现金流。
君实生物旗下治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗创新药拓益，2022年出售的收益达7.36亿元。作为创新药“四小龙”之一，君实生物的亏损还在持续增加，2022年，其亏损额达到23.88亿元。自2019年创新药拓益商业化以来，君实生物四年的亏损合计已超过55亿元。
目前，仍未能有药物获批或仅有单个品种获批的上市药企都较为慌张，不得不提前布局商业化策略。以研发热门赛道抗肿瘤药为例，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对记者表示，国产PD-1产品研发扎堆，同质化严重，布局海外市场是国内药企突破当前销售困境的重要举措。
值得关注的是，也有药企试图在国内创新药市场另辟蹊径。再鼎医药将海外产品向中国市场“搬运”，在其2022年的财报中，从海外引进的PARP抑制剂尼拉帕利、肿瘤电场治疗对营收的贡献较大。再鼎医药的研发费用也在2022年缩减为2.86亿美元，同比缩减100.35%。再鼎医药总营收为2.15亿美元，虽然在同类型药企中业绩较为稳定，但是其营收仍不及整体亏损的一半。
“创新药企业管线的同质化程度越高，后期在医保集采中就越容易被同行竞价。”王强坦言，“以抗肿瘤药为例，目前国内药企扎堆在研究PD-1、VEGF-R、EGF-R、BTK、JAK1等靶点，这些靶点在国外已经有成熟的产品，即使未来新药研发上市，也大多要依靠价格上的优势夺取竞争优势，这对前期投入较多的药企来说，利润会大打折扣。”
缩减研发投入会成为行业的共识吗？三叶草生物在公告中表示，公司将审慎评估开支，并探索可能的融资选择，以延长公司的现金生命周期。他们目前已暂停了部分项目的投入。
多数药企或更加关注降成本。君实生物表示，公司会对重点管线进行梳理，对临床前、 临床费用做到合理规划，实现降本增效。公司计划对全球重点创新产品优先推进，别的产品会根据临床中出现的信号进行规划，量入为出；寻求国内外合作伙伴，将产品研究开发速度、临床研究进程最大化；进一步提升研发端到临床端的整体效率，通过不同的实验设计、新方法的采用、更高效的沟通等方式进一步缩短整体临床开发时间。
值得关注的是，国内创新药上市的门槛始终未降低。国家药监局评审中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》显示，将来，在审评审批层面，有关部门会持续对标“标准治疗”的要求，规范临床设计，以此来提高研发的门槛，“头对头试验”将成为未来药企临床试验的常态。
国内药企一直在呼吁给予创新药更高的价值空间。荣昌生物认为，对于同类首创、同类最佳的药品，应给予企业进入医保目录后5—8年的价格保护期，新增适应症也应以“零降价”方式进入医保目录。
恒瑞医药也表示，希望国产创新药继续加快审评审批，尤其是国外已经验证过的靶点。境外创新药起步早，更易于享受境内附条件批准、突破疗法、优先审评等鼓励创新政策，对同靶点适应症的国产创新药形成较大压力。
